医疗器械管理体系 ISO13485

（1）体系简介：

ISO 13485是全球公认的医疗器械质量管理标准。

ISO 13485:2016于2016年2月25日发布，专注于质量管理体系，被医疗器械行业、监管机构（包括医疗器械单一审核计划(MDSAP)）认可并用作框架。

ISO 13485标准为医疗器械行业的制造商、设计师和供应商提供了一个必要的框架，以证明其符合监管要求并降低利益相关者的风险。它更加强调基于风险的思维和决策，同时也提供了条款和要求之间更强的内部可操作性。

（2）适合哪些组织？

ISO13485重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

（3）客户受益：

通过ICS提供的医疗器械管理体系认证，在证明组织内部运行了有效的医疗器械管理体系的同时，还可以帮助组织：

1.更快速地生产和分配设备；

2控制整个供应链的安全性、效率和性能；

3.确保医疗设备符合法律法规，其安全性和质量符合市场预期；

4.探索提高效率和增加价值的方法，获得竞争优势。

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